国产首个！恒瑞降脂新药首次启动 III 期临床

　　近期，恒瑞 SHR- 首次启动了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在评估 SHR- 对纯合家族性高胆固醇血症（HoFH）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的降低作用。

　　截图来源：Insight 数据库

　　SHR- 是恒瑞医药自主研发的血管生成素样蛋白 （ANGPTL）单克隆抗体，通过抑制 ANGPTL 的活性，从而降低血清中的甘油三酯（TG）和 LDL-C 水平。

　　 欧洲心血管学会（ESC）年会上，恒瑞以口头汇报的形式，公布了 SHR- 的 I 期临床研究的积极结果（SHR--）。研究结果表明，SHR- 单次皮下注射在健康受试者中显示出良好的耐受性和药代动力学特性，且在给药后显示出良好的剂量-暴露-效应关系：

　　在疗效方面，与安慰剂相比，SHR- 在降低血清 LDL-C 和 TG 水平方面表现出显著效果，并具有剂量依赖性。 mg 及以上剂量水平的 LDL-C 降低超过 %，持续 天以上，最高达 .%；TG 降低超过 %，持续 天以上，最高达 .%；

　　在药代动力学方面，SHR- 皮下注射给药后，随着剂量的增加，血清中的药物浓度相应上升，具有缓慢吸收和消除的特性，药物达峰时间（Tmax）在 . 至 . 天内，药物半衰期时间（t/）在 . 至 . 天；

　　在安全性方面，SHR- 在 至 mg 剂量范围内表现出良好的耐受性，未出现严重不良事件或导致治疗中断的不良事件。

　　截图来源：Insight 数据库

　　Insight 数据库显示，目前全球 ANGPTL 单抗只有 款在研，其中再生元的依维苏单抗在 年获 FDA 批准上市，用于 HoFH，这也是 FDA 批准的首个结合并阻断 ANGPTL ?功能的疗法，但此药并未在中国上市。

　　除此之外，其他 款均处于临床阶段，恒瑞 SHR- 是目前国内首个且唯一一个进入 III 期临床的ANGPTL 靶向药物。

　　截图来源：Insight 数据库

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　　（转自：求实药社）

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